L’Agenzia Nazionale dei Medicinali ha annunciato la sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio in Gabon (AMMG) per le specialità a base di pulcodina, ovvero: Sciroppo di Broncalin per adulti e bambini, a causa del rapporto rischio/beneficio ritenuto sfavorevole.
Lo sciroppo di Broncalin per adulti e bambini nel mercato del Gabon viene ritirato dal mercato della droga del Gabon. © d
In una nota informativa per gli operatori sanitari, del 26 settembre, il Direttore dell’Agenzia del Farmaco rileva che le specialità farmaceutiche Broncalene Ad Sp Fl / 150ml Broncalene Enf Sp Fl / 125ml, hanno ottenuto su richiesta la decisione di annullare e ritirare la loro AMMG a livello nazionale del Melisana Pharma Laboratory (Francia), a seguito dei risultati di uno studio di sicurezza post-licenza condotto dall’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali (ANSM), organizzazione francese, a causa del rapporto rischio/beneficio divenuto sfavorevole.
«Il Direttore dell’Agenzia dei medicinali vi chiede gentilmente di richiamare le scorte nei vostri stabilimenti dei prodotti menzionati e di tutti i medicinali contenenti pulcodin.La breve nota dice. Per precauzione, i pazienti che trasportano flaconcini di sciroppo Volcodin devono interromperne l’uso.
Broncalene è un medicinale che combina un sedativo della tosse oppioide (folcodina) e un antistaminico (clorfenamina). Pulcodin blocca il riflesso della tosse agendo direttamente sul cervello. È usato per trattare i sintomi della tosse secca o irritabile.
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