Dicembre 7, 2022

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Corona virus: preoccupano i casi di miocardite dopo la vaccinazione

Novavax deve o non può essere approvato la prossima settimana negli Stati Uniti.

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IlLa US Medicines Agency (FDA) ha espresso preoccupazione venerdì per il rischio di miocardite potenzialmente legato al vaccino Novavax Covid, in vista di una riunione di esperti la prossima settimana per decidere se autorizzare il trattamento negli Stati Uniti.

Negli Stati Uniti, martedì un panel indipendente si riunisce su richiesta della Food and Drug Administration statunitense per valutare i dati degli studi clinici di Novavax e formulare raccomandazioni. L’agenzia, Upstream, ha pubblicato venerdì un lungo documento in cui analizza questi risultati, così come ha fatto per gli altri tre vaccini già autorizzati nel paese.

Il vaccino Novavax è risultato efficace al 90% contro i casi sintomatici della malattia, in studi condotti prima dell’introduzione della variante Omicron, secondo la Food and Drug Administration. L’agenzia ha indicato che sei casi di miocardite e miocardite sono stati osservati nel gruppo che ha ricevuto il vaccino, rispetto a un caso nel gruppo placebo. Cinque casi si sono verificati entro due settimane dalla vaccinazione.

“L’identificazione di diversi casi potenzialmente correlati al vaccino”, tra i 40.000 partecipanti allo studio clinico, “solleva la preoccupazione che, se esiste un nesso causale, il rischio di sviluppare miocardite in seguito alla vaccinazione con NVX-CoV2373 potrebbe essere superiore a quello riportato al riguardo durante il periodo successivo all’approvazione dei vaccini a RNA messaggero”, ha spiegato la Food and Drug Administration nella sua analisi.

Il rischio di sviluppare miocardite dopo la vaccinazione con Pfizer o Moderna è già stato stabilito, soprattutto nei giovani adulti e negli adolescenti. Ma la Food and Drug Administration statunitense ha osservato che durante le sperimentazioni cliniche di questi vaccini non sono stati rilevati casi. Sembra preoccupata che questo rischio sia maggiore con Novavax.



La società ha rilasciato una dichiarazione di risposta venerdì: “Riteniamo che non ci siano prove sufficienti per stabilire una relazione causale” tra i casi di miocardite e il vaccino, ha affermato, aggiungendo che è normale “aspettarsi un numero di casi di miocardite” nella popolazione comunque in qualsiasi database sufficientemente grande.

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